【北京企的寶財稅】經營許可證：申請二類醫療器械經營許可的前提條件：

1、具有與二級質量管理機構或大專以上學歷的質量管理人員的業務規模和范圍相適應。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業資格或者職稱；

2.有與其經營規模和范圍相適應的相對獨立的經營場所；

3.具有與經營規模和范圍相適應的儲存條件，包括符合醫療器械產品特性要求的儲存設施和設備；

4、應建立健全產品質量管理體系，包括采購、采購驗收、入庫、出庫審核、質量跟蹤體系和不良事件報告體系等。

5.具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術支持。

二類醫療器械經營許可證

二類、二類醫療器械經營許可所需材料

1、上海市醫療器械經營許可申請表；

2、醫療器械經營許可申請材料登記表；

3.工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準證明或《營業執照》份(驗原件)；

4.擬設企業質量管理負責人的身份證復印件、學歷或職稱證書及個人簡歷；

5.擬設企業的組織結構和職能或專職質量管理人員的職能；

擬設企業注冊地和倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證或租賃協議(附租賃房屋產權證，下同)復印件；

三類、二類醫療器械經營許可操作流程簡述：

簽訂合同——，支付預付款——，準備材料——，向當地藥監局提交申請材料——，通過藥監局檢查獲得010303354，注冊資金到位——，獲得營業執照——，獲得組織機構代碼證——，獲得稅務登記證——，交付材料，支付余款——，結束。

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